إرشادات جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأجهزة طبية مدعومة بالذكاء الاصطناعي

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيهات جديدة للمطورين لأجهزة طبية مُحسّنة بالذكاء الاصطناعي، وذلك لدعم تطوير وتسويق أجهزة طبية آمنة وفعالة. ستقدم الإدارة توصيات بشأن تقديم طلبات التسويق، بما في ذلك الوثائق والمعلومات اللازمة طوال دورة حياة المنتج الكاملة للإشراف التنظيمي على السلامة والفعالية.

أهمية هذه الخطوة:

تأتي هذه التوجيهات بعد صدور توجيهات نهائية الشهر الماضي بشأن خطة التحكم في التغييرات المحددة سلفاً لتقديمات الذكاء الاصطناعي وتعلّم الآلة – والتي تُحدد المتطلبات اللازمة للحفاظ على مكونات الذكاء الاصطناعي وتعلّم الآلة وتقديمها للمراجعة التنظيمية دون الحاجة لتقديم طلب تسويق جديد بالكامل. ستوفر الإدارة للمطورين توصيات رئيسية لتصميم المنتج وتطويره وتوثيقه في الطلبات الأولية.

ستكون هذه التوجيهات، التي ستُنشر في السجل الاتحادي في 7 يناير، هي الأولى التي تقدم توصيات لدورة حياة المنتج الكاملة للأجهزة المُحسّنة بالذكاء الاصطناعي، حيث تربط بين جميع توصيات التصميم والتطوير والصيانة والتوثيق، إذا تم اعتمادها نهائياً، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء في بيانها يوم الإثنين.

حثت الإدارة المطورين والمبتكرين على التفاعل المبكر والمتكرر لتوجيه الأنشطة طوال دورات حياة الجهاز – التخطيط والتطوير والاختبار والمراقبة المستمرة.

بعد ترخيص أكثر من 1000 جهاز مُحسّن بالذكاء الاصطناعي من خلال مسارات ما قبل التسويق المُعتمدة، جمعت إدارة الغذاء والدواء المتطلبات، بالإضافة إلى الدروس المُستفادة من قبل الوكالة لتكون “نقطة مرجعية أولى للتوصيات المحددة التي تنطبق على هذه الأجهزة، من المراحل الأولى من التطوير وحتى دورة حياة الجهاز بأكملها”، حسبما قال تروي تازباز، مدير مركز التميز للصحة الرقمية داخل مركز إدارة الأجهزة والإشعاع في إدارة الغذاء والدواء، في بيان.

ستتناول التوجيهات الجديدة أيضاً استراتيجيات تعالج الشفافية والتحيز، مع تقديم نصائح محددة لإظهار إدارة مخاطر التحيز واقتراحات لتصميم وتقييم مدروس للذكاء الاصطناعي.

ستقبل إدارة الغذاء والدواء التعليقات العامة على مسودة المبادئ التوجيهية حتى 7 أبريل، وهي تطلب تحديداً التعليقات على مواءمة دورة حياة الذكاء الاصطناعي، وكفاية توصياتها المتعلقة بالذكاء الاصطناعي التوليدي، ونهج مراقبة الأداء، وأنواع المعلومات التي يجب نقلها إلى مستخدمي أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية.

سيستضيف مركز إدارة الأجهزة والإشعاع ندوات عبر الإنترنت في 18 فبراير لمناقشة اقتراحها التنظيمي الجديد، وفي 14 يناير لمناقشة توجيهاتها النهائية بشأن خطط التحكم في التغييرات المحددة سلفاً الصادرة في ديسمبر.

الاتجاه الأوسع:

في مدونة شارك في كتابتها تازباز العام الماضي مع جون نيكول، وهو متخصص في الصحة الرقمية داخل مركز التميز للصحة الرقمية في إدارة الغذاء والدواء، يمكن أن تساعد مبادئ إدارة دورة الحياة في التنقل في تعقيدات ومخاطر برامج الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية.

نظرًا لأن الذكاء الاصطناعي يتعلم ويتكيف باستمرار في بيئات العالم الحقيقي، فإن قابلية التكيف تُشكل مخاطر كبيرة، “مثل تفاقم التحيزات في البيانات أو الخوارزميات، مما قد يضر بالمرضى ويُضعف السكان المُهمّشون أكثر”، كما كتبا.

ولمعالجة المخاطر المتطورة في تنظيم الأجهزة الطبية المُحسّنة بالذكاء الاصطناعي، سعت إدارة الغذاء والدواء أولاً إلى تحديد خطط التحكم في التغييرات المحددة سلفاً لأجهزة الذكاء الاصطناعي وتعلّم الآلة.

قال برندان أوليري، نائب المدير آنذاك في المركز: “إن النهج الذي تقترحه إدارة الغذاء والدواء في هذه المسودة التوجيهية سيضمن معالجة الاعتبارات المهمة المتعلقة بالأداء، بما في ذلك فيما يتعلق بالعرق، والانتماء العرقي، وشدة المرض، والجنس، والعمر، والاعتبارات الجغرافية، في التطوير، والتحقق، والتنفيذ، والمراقبة المستمرة للأجهزة المُحسّنة بالذكاء الاصطناعي وتعلّم الآلة”.

قال تازباز في بيان: “مع استمرارنا في رؤية تطورات مُثيرة في هذا المجال، من المهم أن ندرك أن هناك اعتبارات محددة فريدة للأجهزة المُحسّنة بالذكاء الاصطناعي”.

هذا المحتوى تم باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي